癌胚抗原测定试剂盒（双抗体夹心酶联免疫法）

国械注准20163400256

国械注准20163400256

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区钦州北路1189号

癌胚抗原测定试剂盒（双抗体夹心酶联免疫法）

第三类

48人份/盒，96人份/盒。

微孔反应板，酶结合物，CEA标准品S0(0ng/ml)兼样品稀释液，CEA标准品系列S1(5ng/ml)、S2(10ng/ml)、S3(20ng/ml)、S4(40ng/ml)、S5(80ng/ml)，质控品（质控品1、质控品2）、洗涤液、显色剂A、显色剂B、终止液、封片纸。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的癌胚抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃避光保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2020-12-22

2025-12-21

2021-01-27 变更CEA抗体主要原材料供应商，具体内容详见附件产品技术要求变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求相应内容。