血脂四项/尿酸/心肌三项多联检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）

苏械注准20192401174

苏械注准20192401174

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

血脂四项/尿酸/心肌三项多联检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）

第二类

见附件

见规格/型号附件

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中血脂（甘油三酯（TG）、胆固醇（TCH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C））、尿酸（UA）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量。当甘油三酯（TG）含量＜4.52mmol/L时，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）可通过Friedwald公式得出相应数值。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的计算公式：LDL-C(mmol/L) =TCH-HDL-C-TG/2.2。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。样本稀释液于0~37℃，密封状态下保存，有效期为18个月；开封后，有效期为1个月。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-09-07

2024-10-10

2022-09-07阳性判断值或参考区间变化 由“HDL-C考区间下限取第5百分位点为1.51mmol/L”变更为“HDL-C参考区间上限取第97.5百分位点：男性1.66 mmol/L，女性1.74 mmol/L，参考区间下限取第2.5百分位点为男性1.04 mmol/L，女性1.10 mmol/L”适用的样本类型变化 由“本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中血脂（甘油三酯（