抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

沪械注准20152400183

沪械注准20152400183

上海市嘉定区恒永路328弄6号

上海市嘉定区恒永路328弄6号

抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

第二类

详见附页

R1： PBS缓冲液、PEG、表面活性剂、防腐剂，R2：抗体致敏胶乳（抗原为链球菌溶血素“O”）、PBS缓冲液、表面活性剂、稳定剂、防腐剂。校准品：链球菌溶血素“O”（详见靶值单）、牛血清白蛋白缓冲液、赋形剂、防腐剂

供医疗机构用于测定人血清样本中抗链球菌溶血素"O"（ASO）的含量，作辅助诊断用。

2~8℃，12个月

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无

上海市药品监督管理局

2019-11-19

2024-11-18

注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;;本文件与“沪械注准20152400183”注册证共同使用。;2016-08-12,生产地址变更：由上海市常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪械注准20152400183”注册证共同使用。;2016-07-19,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20152400183”注册证共同使用。;2018-08-27,1. 变更包装规格：减少1种包装规格（R1: 48mL×4 R2: 48mL×1）；增加14种包装规格（R1: 3×20mL R2: 3×20mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 6×20mL R2: 6×20mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×50mL R2: 1×50mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 3×50mL R2: 3×50mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×32mL R2: 1×8 mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×40mL R2: 1×10mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×60mL R2: 1×15mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×72mL R2: 1×18mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×80mL R2: 1×20mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 2×40mL R2: 1×20mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 4×50mL R2: 1×50mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 4×100mL R2: 1×100mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 4×200mL R2: 1×200mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×500μl R2: 1×50μl 校准品（冻干）1×1mL）; 2. 增加主要组成成分： “校准品：链球菌溶血素“O"、牛血清白蛋白缓冲液、赋形剂、防腐剂”。 3. 产品说明书的变更包括删除英文名称、变更包装规格、检验原理、主要组成成分、储存条件及有效期、适用仪器、校准说明、产品性能指标、生产企业信息、增加校准靶值单信息，详见附件1 (共3页）。 4. 产品技术要求的变更包括删除检验条件、变更产品规格、试剂性能、检验方法、附录A、附录B，详见附件2 (共10页）。;本文件与“沪械注准20152400183”注册证共同使用。;2019-09-29,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20152400183”注册证共同使用。;2021-08-31