一次性使用高压造影注射器及附件

国械注准20173064037

国械注准20173064037

深圳市龙岗区横岗街道六约社区吉榕路18号办公室楼H栋201

深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号；江西省抚州市抚州高新技术产业开发区高新五路888号（委托生产）

一次性使用高压造影注射器及附件

第三类

I型、II型； 25ml、50ml、60ml、65ml、100ml、115m1、125ml、130ml、140m1、 150m1、200m1、25/60ml、50/50ml、50/100m1、50/200m1、60/60m1、60/100m1、60/200m1、65/65m1、65/115ml、100/100m1、100/200m1、115/115ml、130/200m1、200/200m1

本产品主要由造影注射器活塞、带密封圈的活塞、造影注射器外套、带锁定装置的6%外圆锥鲁尔接头、保护套、穿刺器式吸药器/管式吸药器、单路连接管路/多路连接管组成。 采用的原材料为聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、天然橡胶（NR）、聚氯乙烯（PVC）、聚氨酯（PU）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、聚碳酸酯（PC）、聚乙烯（PE）。本产品经环氧乙烷灭菌。

本产品供医疗部门在进行数字减影血管造影术（DSA）、计算机控制断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）、超声（US）等检查中，分别为各种型式的高压注射设备配套使用。

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国家药品监督管理局

2022-06-08

2027-07-02

2016-11-07 “注册人住所：深圳市龙岗区横岗六约深坑工业区”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区横岗街道六约深坑工业区深坑路6号”。 2018-02-24 申请人拟增加产品规格型号，并修订技术要求，将每个规格型号中的产品配置详细列出。 2019-12-11 “生产地址：深圳市龙岗区横岗六约深坑工业区”变更为“生产地址：深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号”。 2019-12-24 “注册