椎体扩张球囊套件

国械注准20153042383

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武进高新产业开发区南区

江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号3号楼2层

椎体扩张球囊套件

第二类

BL-Z2/10,BL-Z2/15,BL-Z3/10,BL-Z3/15,BL-Z3/20。

椎体扩张球囊套件由椎体扩张球囊和加强针组成，其中椎体扩张球囊由接头、三通、外套管、内套管、球囊体、显影环、针柄、针杆、标签套、单向阀组成；加强针由针柄和针杆组成。椎体扩张球囊套件按球囊折叠方式分Z2和Z3两类，每类按尺寸不同分若干规格。接头、三通、针柄采用符合HG/T 2503-1993的PC制成，外套管、内套管采用PU制成，球囊体采用PUR制成，显影环采用符合GB/T 3090-2000的0Cr18Ni9制成，针杆采用符合GB/T 1220-2007的1Cr18Mn9Ni5N制成，标签套采用PVC制成。无菌包装，一次性使用。

产品用于脊柱后凸成形术等微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。

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国家药品监督管理局

2020-08-24

2025-08-23

2024-02-02 注册人住所由:江苏省常州市武进高新产业开发区南区; 载明生产地址由:江苏省常州市武进高新产业开发区南区;注册人住所变更为:武进高新产业开发区南区; 载明生产地址变更为:江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号3号楼2层