免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20162401084

注册人名称

京械注准20162401084

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：2;50mL、试剂2：2;10mL 试剂1：4;50mL、试剂2：2;20mL 试剂1：30;4.3mL、试剂2：6;4.3mL 试剂1：30;3.8mL、试剂2：6;3.8mL 试剂1：1;60mL、试剂2：1;12mL 试剂1：1;25mL、试剂2：1;5mL 试剂1:1;20mL、试剂2:1;4

结构及组成

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.16 mmol/L、氯化钠 123.20mmol/L、聚乙二醇5%；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.16mmol/L、IgM羊抗人抗体30%；校准品：人血清 ge;50%、免疫球蛋白M 180～300 mg/dL；质控品：人血清 ge;50%、免疫球蛋白M （水平1：40～150 mg/dL、水平2：120～250mg/dL、水平3：200～400 mg/dL）。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-11-01