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心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
粤械注准20182400958
注册人名称
粤械注准20182400958
注册人住所
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房
生产地址
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。
产品名称
心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
25人份/盒
结构及组成
试剂盒由测试卡（25人份）、IC卡（1张）组成。
其中测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：
a) cTnI单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c)荧光标记的cTnI单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d)其他试纸条支持物。
适用范围
适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I（简称cTnI）浓度。
临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%条件下，2小时内使用。
试剂盒在-20℃～30℃条件下，可运输7天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2022-12-01
有效期至
2028-11-11
变更情况
/
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