免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）

渝械注准20192400342

渝械注准20192400342

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）

第二类

R1 15mL×1 R2 3mL×1； R1 15mL×3 R2 3mL×3； R1 15mL×6 R2 3mL×6； R1 30mL×1 R2 6mL×1； R1 30mL×3 R2 6mL×3； R1 40mL×2 R2 8mL×2； R1 50mL×1 R2 10mL×1； R1 50mL×2 R2 10mL×2； R1 60mL×3 R2 36mL×1； R1 60

试剂R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液 50mmol/L、聚乙二醇（PEG6000） 40g/L；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 20mmol/L、羊抗人IgA抗体 500ml/L；校准品：天然免疫球蛋白A 标示值见靶值单、天然免疫球蛋白G 标示值见靶值单、天然免疫球蛋白M 标示值见靶值单、天然补体C3 标示值见靶值单、天然补体C4 标示值见靶值单。

适用于体外定量检测人体样本（血清或血浆）中免疫球蛋白A的含量。

1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。为确保结果准确性，校准品复溶后仅限当天使用。

/

/

无

重庆市药品监督管理局

2023-09-27

2024-11-20

2019年11月21日注册，证号：渝械注准20192400342； 2021年07月05日许可事项变更，变更包装规格、主要组成成分、适用机型、检验方法。 2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称。 2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项。 2023年9月27日变更注册，变更包装规格、预期用途、主要组成成分、产品技术要求、产品说明书。