免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

京械注准20232400190

京械注准20232400190

北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

规格1：(试剂1：20mL；试剂2：4mL)；规格2：(试剂1：40mL；试剂2：8mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：12mL)；规格4：(试剂1：60mL;2；试剂2：12mL;2)；规格5：(试剂1：60mL;3；试剂2：12mL;3)；校准品（6水平，选配）：规格1（6;0.3mL)；规格2（6;0.5mL)；规格3（6;1.0mL)；质控品（2水平，选配）：规格1（2;0.3mL)；规格2（2;0.5mL)；规格3（2;1.0mL)。

名称组成成分试剂1磷酸缓冲液(20mmol/L)聚乙二醇6000（5%），NaCl（0.9%）Tween20（0.5%）,Proclin300（0.1%）试剂2磷酸缓冲液(20mmol/L)羊抗人IgM抗体（适量）Proclin300（0.1%）校准品(选配)磷酸缓冲液（20mmol/L）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%）免疫球蛋白M（适量）目标浓度：S1：0；S2：（6.65plusmn;1.33）mg/L；S3：（13.83plusmn;2.77）mg/L；S4：（35.53plusmn;7.1）mg/L；S5：（58.8plusmn;11.8）mg/L；S6：（77plusmn;15.4）mg/L质控品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%）免疫球蛋白M（适量）靶值范围：水平1：（4.0plusmn;0.8）mg/L；水平2：（20.0plusmn;4.0）mg/L注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

本品用于体外定量测定人体尿液中免疫球蛋白M的含量。

试剂在2℃～8℃下存放有效期为12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-03-29

2028-03-28

适用仪器变化： 适用于贝克曼（640/DX800/AU400/5800型）、日立（7170/7180/7600/008AS型）、西门子ADVIA2400、东芝40FR/120FR/TBA2000/FX8、雅培C8000/C16000/C2000、迈瑞BS390/BS400/BS800/BS2000、迪瑞CS-400B/CS-T300/CS-380/CS-600B/CS-1200、颐兰贝ES-480/ES-400/ES-380、活水PBC20 /PBC20Plus 全自动生化分析仪。 变更为 适用于贝克曼（640/DX800/AU400/5800型）、日立（7170/7180/7600/008AS型）、西门子ADVIA2400、东芝40FR/120FR/TBA2000/FX8、雅培C8000/C16000/C2000、迈瑞BS390/BS400/BS800/BS2000、迪瑞CS-400B/CS-T300/CS-380/CS-600B/CS-1200、颐兰贝ES-480/ES-400/ES-380、活水PBC20 /PBC20Plus 全自动生化分析仪、Uicare-300/799A/799T/796A/796T全自动尿液特定蛋白分析仪。 。 (批准日期：20230829)