血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫散射比浊法）

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注册证编号

苏械注准20232400908

注册人名称

苏械注准20232400908

注册人住所

常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201

生产地址

寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201

产品名称

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫散射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、400测试/盒、50测试/盒

结构及组成

试剂盒由血清淀粉样蛋白A试剂1（SAA-R1）、血清淀粉样蛋白A试剂2（SAA-R2）、血清淀粉样蛋白A质控品、血清淀粉样蛋白A RFID卡（SAA-RFID卡）组成。主要成分如下：SAA-R1 6.8g/L磷酸氢二钾（三水）、4.6g/L磷酸二氢钠（二水）、8g/L氯化钠；SAA-R2 血清淀粉样蛋白A抗体胶乳颗粒0.20%（鼠抗人血清淀粉样蛋白A抗体）质控品水平1：血清淀粉样蛋白A 5~30mg/L（重组抗原，详见标示值）、水平2：血清淀粉样蛋白A 50~150mg/L（重组抗原，详见标示值）;20g/L甘露醇、8g/L氯化钠

适用范围

用于体外定量检测人全血中血清淀粉样蛋白A的含量。

产品储存条件及有效期

试剂SAA-R1室温（10℃～30℃）储存，密闭避光，试剂SAA-R2和质控品2℃～8℃储存，避免冷冻，未开封有效期为12个月。开瓶后试剂SAA-R1室温（10℃～30℃）储存，试剂SAA-R2和质控品2℃～8℃储存，试剂开瓶有效期为30天，质控品开封有效期为30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-07-03