凝血四项检测试剂盒（凝固法）

湘械注准20192400175

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长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

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凝血四项检测试剂盒（凝固法）

第二类

15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

规格A:产品主要由试剂卡、TIP头(选配)和质控品组成。规格B:产品主要由试剂卡、TIP头(选配)组成。试剂卡由样本腔、TIP头放置区、溶液放置及反应区、稀释/清洗液、反应液组成。反应液与质控品主要组成成分见附表。

用于定量检测人体血浆的活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB），临床上主要用于内源性、外源性凝血系统功能缺陷的筛查，反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常、纤溶系统功能，还可用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断，以及口服抗凝剂治疗、肝素抗凝治疗和溶栓疗效的监测。

试剂盒： 2℃~8℃ 条件下储存，有效期 12 个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在 2 小时内完成测试，如超过 2 小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时， 2℃~8℃ 条件下储存，有效期 12 个月。开封复溶后,18℃~25℃ 闭盖可储存 4 小时，不可冷藏。

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无

湖南省药品监督管理局

2021-12-22

2024-06-24

变更时间：2023-07-31 变更内容：1、变更【主要组成成分】：由“规格A：产品主要由试剂卡、TIP头组成和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要组成成分见附表”变更为“规格A：产品主要由试剂卡、TIP头（选配）和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头（选配）组成。试剂卡由样本腔、TIP头放置区、溶液放置及反应区、稀释/清洗液、反应液组成。反应液与质控品主要组成成分见附表（原附表）”。2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。3、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2019-10-31 变更内容：1. 变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。”2. 变更主要组成成分：由“产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、TIP头放置区组成。反应液、质控品主要组成成分见附表。”变更为“规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、TIP头放置区组成。反应液、质控品主要组成成分见附表。”3. 变更产品技术要求：变更内容详见附表1。4. 变更产品说明书：变更内容详见附表2。 变更时间：2020-01-09 变更内容："变更说明书主要组成成分的试剂卡结构及功能描述，变更情况详见附表。" 变更时间：2021-01-11 变更内容：1、产品技术要求：修改了3.1.3正常血浆测量值、3.1.6重复性、3.1.7批间差的检验方法， 具体变更见附件。 变更时间：2021-12-22 变更内容：1.1变更说明书：详见说明书变更对比表。