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血氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)
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注册证编号
浙械注准20172400494
注册人名称
浙械注准20172400494
注册人住所
浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢
生产地址
浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢
产品名称
血氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)
管理类别
第二类
型号规格
R1:20ml×1；R1:60ml×1；R1:60ml×2；R1:60ml×3；
R1:60ml×4；R1:60ml×5；R1:80ml×1；R1:80ml×2；
R1:80ml×3；R1:80ml×4；R1:120ml×1；R1:120ml×2；
R1:100ml×1；R1:500ml×1；R1:24ml×10。
结构及组成
R1：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液100mmol/L、乳酸脱氢酶（LDH）＞3000U/L、α-酮戊二酸7.5mmol/L、还原性辅酶I（NADH）0.45mmol/L、谷氨酸脱氢酶（GLDH）＞4000U/L、防腐剂（含2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮）0.02%。
适用范围
用于体外定量测定人血浆中氨的含量。
产品储存条件及有效期
该试剂盒2℃-8℃条件下（避光）储存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2021-07-19
有效期至
2022-05-10
变更情况
注册人住所由绍兴市曹江路4号5幢一楼变更为浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢;生产地址由绍兴市曹江路4号5幢一楼变更为浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。
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