乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20173400238

国械注准20173400238

福建省厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

福建省厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）

第三类

48人份/盒，96人份/盒，500人份/盒。

预包被板、HBeAg标记物1、HBeAg标记物2、HBeAg阴性对照、HBeAg阳性对照、浓缩清洗液（20×）、发光底物液；试剂盒中还包括自封袋。（具体内容详见说明书）

该产品用于定性检测人血清或肝素抗凝血浆样品中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。

2～8℃避光防潮保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2022-02-11

2027-02-19

2023-12-28 适用机型由“北京滨松光子技术有限公司生产的BHP9504型微孔板发光分析仪和重庆州泰生物科技有限公司生产的ZT-480型化学发光仪”变更为“北京滨松光子技术有限公司生产的BHP9504型微孔板发光分析仪、重庆州泰生物科技有限公司生产的ZT-480型化学发光仪、武汉中浩生物技术有限公司生产的ZH-6000型全自动化学发光测定仪、重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 3000S型全自动化学发光测定仪和厦门市波生生物技术有限公司生产的BOSON H400A型全自动化学发光免疫分析仪”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。