胃蛋白酶原(PG)Ⅱ检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

湘械注准20222400813

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湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

胃蛋白酶原(PG)Ⅱ检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

第二类

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2；质控品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2。

产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液；M:0.4mg/mL已偶联PG-Ⅱ抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中；R2:0.2μg/mL已标记碱性磷酸酶的PG-Ⅱ抗体溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品(选配):PG-Ⅱ抗原溶于0.1M Tris缓冲液中；质控品(选配):PG-Ⅱ抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中胃蛋白酶原(PG) Ⅱ的浓度，临床上用于监测PGII的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

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湖南省药品监督管理局

2022-05-16

2027-05-15

变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层,第 2 层”。