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一次性球囊宫颈扩张器
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注册证编号
苏食药监械（准）字2013第2660783号
注册人名称
苏食药监械（准）字2013第2660783号
注册人住所
泰州市药城大道一号中试一期G11二层西半部
生产地址
泰州市药城大道一号中试一期厂房G11一、二层西半部
产品名称
一次性球囊宫颈扩张器
管理类别
第二类
型号规格
AY-K-1、AY-K-2
结构及组成
一次性球囊宫颈扩张器由球囊、硅橡胶管、注射接口和堵头组成，采用符合YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶制成。管外径分为7㎜、4㎜二个规格：球囊容积≥500mL；扩张器经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应≤10μg/g。产品应无菌。
适用范围
用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2015-01-08
有效期至
2017-07-10
变更情况
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