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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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注册证编号
国械注准20163402234
注册人名称
国械注准20163402234
注册人住所
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址
厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒。
结构及组成
HBsAb微孔板、HBsAb酶标记抗原、HBsAb阳性对照血清、HBsAb阴性对照血清、浓缩洗涤液、底物A、底物B、终止液、自封袋、封口膜。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于体外定性检测人血清（或血浆）中的乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）。
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-05-08
有效期至
2026-05-07
变更情况
2019-08-19 “注册人名称:英科新创（厦门）科技有限公司;”变更为“注册人名称:英科新创（厦门）科技股份有限公司;”。
2022-08-19 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。
2022-08-19 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧
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