全程C 反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

粤械注准20192400748

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深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

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全程C 反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

第二类

200人份/盒：包括C反应蛋白抗体试剂（200人份/盒）、C反应蛋白校准品（选配，5×0.5mL /盒，5个浓度）和C反应蛋白质控品（选配，2×0.5mL/盒，2个浓度）; 500人份/盒：包括C反应蛋白抗体试剂（500人份/盒）、C反应蛋白校准品（选配，5×0.5mL /盒，5个浓度）和C反应蛋白质控品（选配，2×0.5mL /盒，2个浓度）。

试剂盒由C反应蛋白抗体试剂、C反应蛋白校准品（选配）及C反应蛋白质控品（选配）组成。主要成分如下： 1) C反应蛋白抗体试剂主要成分是兔抗人C反应蛋白抗体偶联的胶乳颗粒。 2) C反应蛋白质控品主要成分是C反应蛋白抗原，Tris缓冲液和NaCl。 质控品浓度水平： 质控品①：5.0mg/L 质控品②：40.0mg/L 3) C反应蛋白校准品主要成分是C反应蛋白抗原，Tris缓冲液和NaCl。 校准品溯源性： IRMM（CRM 470）（IRMM：欧洲共同体参考物质和测量研究所） 校准品浓度水平： 校准品①：3.0mg/L 校准品②：6.0mg/L 校准品③：30.0mg/L 校准品④：100.0mg/L 校准品⑤：160.0mg/L 注意： 本产品需要与样本稀释液（型号：CD001），缓冲液（型号：CB001）和清洗液（型号：CW001）配套使用。 不同批号的试剂组分不能混用。

全程C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）用于体外定量检测血清、血浆、全血中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

本试剂盒中的C反应蛋白抗体试剂在2-8℃下贮存，不得冷冻，有效期为180天。开瓶后的C反应蛋白抗体试剂有效期为28天，开瓶后未用完的C反应蛋白抗体试剂密封冷藏于2-8℃条件下。 本试剂盒中的C反应蛋白校准品在2-8℃下贮存，不得冷冻，有效期为130天。开瓶后的校准品有效期为19天，开瓶后未用完的校准品密封冷藏于2-8℃条件下。 本试剂盒中的C反应蛋白质控品在2-8℃下贮存，不得冷冻，有效期为130天。开瓶后的质控品有效期为12天，开瓶后未用完的质控品密封冷藏于2-8℃条件下。

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广东省药品监督管理局

2019-07-01

2024-06-30

2021-06-11: 1、产品存储条件及有效期、预期用途变更内容见附页1（共1页）； 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。