柯萨奇病毒A16型和肠道病毒71型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20163401199

国械注准20163401199

江苏省泰州市药城大道837号

泰州市医药高新区药城大道837号

柯萨奇病毒A16型和肠道病毒71型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

50 人份/盒

核酸扩增反应液、酶混合液、柯萨奇病毒A16型和肠道病毒71型反应液、柯萨奇病毒A16型和肠道病毒71型阳性对照、去RNA酶水（空白对照）。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于咽拭子样本中，柯萨奇病毒A16型和肠道病毒71型核酸的定性检测。

避光-20±5℃保存

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国家药品监督管理局

2021-03-12

2026-03-11

2017-05-11 “注册人名称：江苏硕世生物科技有限公司”变更为“注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司”。 2022-03-29 “生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）”变更为“生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号”。 2022-04-21 “注册人住所：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区”变更为“注册人住所：江苏省泰州市药城大道837号”。 2023-05-17 1. 产品储存条件及有效期由“避光-20℃保存”变更为“避光-20±5℃保存”.2. 产品技术要求、说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 2023-12-19 变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号