超敏C反应蛋白（Hs—CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20152401267

粤械注准20152401267

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

超敏C反应蛋白（Hs—CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、10人份/盒（样本稀释液预分装）、25人份/盒（样本稀释液预分装）、50人份/盒（样本稀释液预分装）、100人份/盒（样本稀释液预分装）

主要由测试卡、磁卡、样本稀释液，说明书组成。测试卡由检测条和卡壳组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-CRP抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有CRP单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板；磁卡载有本批次试剂的定标曲线信息；样本稀释液为磷酸盐缓冲液。试验所需的其他材料：样本采集设备（适用于预分装的包装规格）。

适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白（CRP）含量。

试剂盒储存于2-30℃，铝箔袋在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。生产日期见外包装盒。

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广东省食品药品监督管理局

2015-11-11

2025-08-27

2020-09-02: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞电子有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技有限公司”。 2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道平山民企科技园7栋5楼”变更为“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”。 2020-09-02: 一、注册证载明内容发生如下变更： 1、包装规格：由“10T/盒、25T/盒、50T/盒、100T/盒”变更为:“10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、10人份/盒（样本稀释液预分装）、25人份/盒（样本稀释液预分装）、50人份/盒（样本稀释液预分装）、100人份/盒（样本稀释液预分装）”。 2、主要组成成分：由“主要由测试卡、磁卡、样本稀释液，说明书组成。测试卡由检测条和卡壳组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-CRP抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有CRP单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板；磁卡载有本批次试剂的定标曲线信息；样本稀释液为磷酸盐缓冲液。”变更为：“主要由测试卡、磁卡、样本稀释液，说明书组成。测试卡由检测条和卡壳组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-CRP抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有CRP单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板；磁卡载有本批次试剂的定标曲线信息；样本稀释液为磷酸盐缓冲液。试验所需的其他材料：样本采集设备（适用于预分装的包装规格）。”。 二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共5页）。 2020-09-02: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2023-02-22: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。