糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法）

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注册证编号

赣械注准20212400076

注册人名称

赣械注准20212400076

注册人住所

江西省樟树市城北经济技术开发区10号路

生产地址

江西省樟树市城北经济技术开发区10号路

产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

5人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

由检测卡、缓冲液、智能卡、说明书组成,其中，每条检测卡独立包装，内有干燥剂；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，其中，试纸条由吸水纸、硝酸纤维膜、PVC板、玻璃纤维组成;试纸条上检测区包被抗糖化血红蛋白和Hb单克隆抗体作为捕获抗体，质控区包被有羊抗兔抗体，玻璃纤维结合垫上喷有荧光标记的抗糖化血红蛋白和Hb单克隆抗体和兔抗抗体；检测缓冲液由钠盐，BSA，表面活性剂吐温-20等组成。

适用范围

本产品用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。糖化血红蛋白可以稳定可靠地反应出检测前120天内的平均血糖水平，且不受抽血时间，是否空腹，是否使用胰岛素等因素的影响。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2021-04-17

有效期至

2026-04-16