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免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）
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注册证编号
苏械注准20182401611
注册人名称
苏械注准20182401611
注册人住所
泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
生产地址
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
产品名称
免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
试剂:70ml×6 试剂:70ml×3 试剂:70ml×2 试剂:50ml×6试剂:50ml×3 试剂:50ml×2 试剂:50ml×1 试剂:20ml×1试剂:60ml×2 试剂:60ml×6 72测试×5（试剂:22.2ml×5） 免疫五项校准品：1×1.0ml（可选购）
结构及组成
试剂：磷酸盐缓冲液（pH 7.0~7.4，40mmol/L）、羊抗人免疫球蛋白M抗血清（≥6ml/L）、聚乙二醇6000（83mmol/L）。校准品为含免疫球蛋白A/G/M、C3/C4的干粉（详见标签）。校准品中免疫球蛋白M的浓度为：(3.5±0.18) g/L。
适用范围
用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白M（IgM）的浓度。
产品储存条件及有效期
1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。复溶后立即使用，用后即弃。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-03-06
有效期至
2028-12-06
变更情况
/
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