抗M2型线粒体抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

沪械注准20152400533

沪械注准20152400533

上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室A区

上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室、601室

抗M2型线粒体抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

第二类

96孔/盒、48孔/盒

M2抗原包被微孔板：48孔/96孔可拆微孔板、 M2抗原；弱阳性对照品/阳性对照品：抗 M2抗体阳性的混合血清；阴性对照品：正常人的混合血清；酶标抗体工作液：过氧化物酶标记羊抗人IgG；样本稀释缓冲液：BSA、叠氮钠、吐温-20、PBS缓冲液（PH7.4）；浓缩洗涤液（10×）：吐温-20、PBS缓冲液（PH7.4）；显色液A：过氧化脲、柠檬酸；显色液B：TMB、柠檬酸；终止液：硫酸。

供医疗机构用于体外定性检测人血清样本中的抗M2型线粒体抗体，作辅助诊断用。

2~8℃，12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-02-27

2025-02-26

生产地址变更为：1.北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼（受托生产企业：北京金豪制药股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400533”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-04-02,生产地址变更为：北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼（委托生产）;本文件与“沪械注准20152400533”医