乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（ PCR-荧光法）

国械注准20193401894

国械注准20193401894

太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号

太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号1号楼1层、4层，2号楼，3号楼3~5层

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（ PCR-荧光法）

第三类

48测试/套

本产品含试剂盒A和试剂盒B，试剂盒A含核酸萃取试剂（由核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、磁珠悬液、洗脱液组成），试剂盒B含核酸扩增试剂（由HBV扩增反应液A、HBV扩增反应液B组成）、质控品（由阴性质控品、临界阳性质控品、强阳性质控品、内标组成）、定量标准品（由HBV定量标准品BS2、HBV定量标准品BS4、HBV定量标准品BS6、HBV定量标准品BS8组成）。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）。

试剂盒A：2～8℃保存。试剂盒B：-18℃以下保存。有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2023-12-27

2029-06-09

2018-06-13 “注册人住所:太仓市浮桥镇富桥路1号”变更为“注册人住所:太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号”。 2022-12-05 生产地址由:江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号D栋、C栋I区;生产地址变更为:太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号1号楼1层、4层、2号楼、3号楼3~5层 2023-12-11 1. 主要组成成分变更为“本产品包含HBV扩增反应液A，HBV扩增反应液B，质控品，定量标准品。（具体内容详见说明书）”；2. 产品储存条件及有效期由“试剂盒A：2~8℃保存。试剂盒B：-18℃以下保存。有效期为12个月。”变更为“-18℃以下保存，有效期为12个月。”；3. 适用机型删除“核酸提取：核酸萃取系统（MeDiPro SuperPure System-32）”；4. 说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件自行修订说明书，产品技术要求及标签。