单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20163400532

国械注准20163400532

广州市高新技术产业开发区香山路19号

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

单管单人份，20人份/盒；大包装，20人份/盒。

核酸提取试剂（适用于单管单人份、大包装）：DNA提取液；PCR试剂（适用于单管单人份）：PCR反应管（或用于LightCycler的反应盖）；PCR试剂（适用于大包装）：HSV Ⅱ PCR反应液、Taq酶系；质控品（适用于单管单人份、大包装）：HSV Ⅱ临界阳性质控品、HSV Ⅱ强阳性质控品、HSV Ⅱ阳性定量参考品（1.0×104基因拷贝/mL）、HSV Ⅱ阳性定量参考品（1.0×105基因拷贝/mL）、HSV Ⅱ阳性定量参考品（1.0×106基因拷贝/mL）、HSV Ⅱ阳性定量参考品（1.0×107基因拷贝/mL）、阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定量检测生殖泌尿道分泌物、生殖道刮片受感染细胞中单纯疱疹病毒II型（HSV II） DNA的含量。

-20±5℃保存，有效期6个月。

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国家药品监督管理局

2021-01-26

2026-01-25

2019-02-02 产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附页。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。 2021-07-20 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-26 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香