生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

国械注准20203130197

国械注准20203130197

莱芜市莱城工业区汇河大道以北

山东省济南市莱芜区口镇汇河大道009号；山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12-4号（仅用作贮存仓库和成品包装）

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

第三类

PDES-2712，PDES-3012，PDES-3512，PDES-2715，PDES-3015，PDES-3515，PDES-2718，PDES-3018，PDES-3518，PDES-2723，PDES-3023，PDES-3523，PDES-2728，PDES-3028，PDES-3528。

该产品由支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成。其中支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架的近端、远端对角线位置各有一对铂金显影标记；药物为雷帕霉素，剂量密度110µg/cm2，载药量115µg-345µg；涂层材料为外消旋聚乳酸（PDLLA）。输送系统由末端、球囊、远端导管、远近端过渡导管、近端导管、抗变形保护段、座等组成，球囊由Nylon12制成。产品经辐照灭菌，一次性使用。产品货架有效期18个月。

该产品用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。参考血管直径 2.75mm - 3.75mm ，病变长度≤24mm。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2020-03-04

2025-03-03

2020-04-01 “注册人住所：莱芜市莱城工业区汇河大道以北；生产地址：莱芜市莱城工业区汇河大道以北”变更为“注册人住所：山东省济南市莱芜区口镇汇河大道009号；生产地址：山东省济南市莱芜区口镇汇河大道009号”。 2020-09-24 “生产地址：山东省济南市莱芜区口镇汇河大道009号。”变更为“生产地址：山东省济南市莱芜区口镇汇河大道009号；山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇兴