同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

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注册证编号

沪食药监械（准）字2012第2400250号

注册人名称

沪食药监械（准）字2012第2400250号

注册人住所

上海市宝山区城银路830号

生产地址

上海市宝山区城银路830号

产品名称

同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

管理类别

第二类

型号规格

100人份/盒

结构及组成

内标液(N1)液体 1×6ml；DL-高胱氨酸-D8 5μmol/L 还原剂(H2)；固体0.277g/瓶；1，4-二硫苏糖醇 0.277g；蛋白沉淀剂(T3)液体1×6ml；三氯醋酸 15%(w/v)；对照品(D4、D5、D6)液体 3×250μl；DL-同型半胱氨酸 50、150、450μmol/L；质控品(Z7)液体 1×250μl；DL-同型半胱氨酸 200μmol/L；稀释液(X8)液体 1×1ml；小牛血清水溶液。产品有效期：12个月。附件：产品标准，产品说明书。

适用范围

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2012-04-01

有效期至

2016-03-31