糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）

渝械注准20192400359

渝械注准20192400359

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）

第二类

GA：R1 16mL×1 R2 4mL×1 / ALB：R3 20mL×1； GA：R1 16mL×3 R2 4mL×3 / ALB：R3 20mL×3； GA：R1 16mL×6 R2 4mL×6 / ALB：R3 20mL×6； GA：R1 24mL×1 R2 6mL×1 / ALB：R3 30mL×1； GA：R1 24mL×3 R2 6mL×3 / ALB：R3 30mL×3；

试剂R1：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸（MOPSO）缓冲液 100mmol/L、氨基酸氧化酶（KAOD）12500U/L、过氧化氢酶 5000U/L、表面活性剂 10g/L；试剂R2：蛋白酶 4500U/L、过氧化物酶 1000U/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS） 2.875g/L；试剂R3：溴甲酚绿 0.27mmol/L、丁二酸-四硼酸钠缓冲液 50mmol/L、表面活性剂 适量；校准品：柠檬酸缓冲液体系 0.1mol/L、糖化白蛋白 标示值见靶值单；质控品：柠檬酸缓冲液体系 0.1mol/L、糖化白蛋白 标示值见靶值单。

本试剂用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中糖化白蛋白的含量。

1．试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2．开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。为确保结果准确性，校准品、质控品复溶后仅限当天使用。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-09-27

2024-11-20

2019年11月21日注册，证号：渝械注准20192400359； 2021年05月27日许可事项变更，变更包装规格适用机型。 2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称。 2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项。 2023年9月27日变更注册，变更包装规格、预期用途、主要组成成分、产品技术要求、产品说明书。