冠状动脉高压球囊扩张导管

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注册证编号

国械注准20243030567

注册人名称

国械注准20243030567

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C

生产地址

地址1：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B 地址2：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C

产品名称

冠状动脉高压球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，由尖端管、球囊、显影环、内管、远端外管、海波管、海波管保护套、去应力管和导管座组成，导管远端外表面涂覆亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围

该产品适用于冠状动脉狭窄部位或冠状动脉旁路血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-03-20

有效期至

2029-03-19

变更情况

2024-04-10 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋314、316; 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、309B、314、316;注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C; 载明生产地址变更为:地址1：深圳市坪山区坑梓街道金

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