一次性使用硅胶球囊导尿管

浙食药监械(准)字2013第2660839号

浙江曙光科技有限公司

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杭州市江干区经济技术开发区白杨街道3号大街(南)39号

一次性使用硅胶球囊导尿管

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见附件

产品由球囊、止逆阀、冲洗腔、排泄腔、充起腔、导管组成，不同型号的组成不同。当按YY0325-2002附录B的方法进行试验时，排泄锥形接口应不与试验连接器分离；产品应无菌，产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量不大于10ug/g；产品细胞毒性应不大于Ⅰ级，应无迟发型超敏反应，

产品供临床排尿和冲洗膀胱用。

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2013.09.24

2017.09.24

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