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一体化骨锥
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注册证编号
沪械注准20202040398
注册人名称
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
注册人住所
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼
生产地址
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼
产品名称
一体化骨锥
管理类别
第二类
型号规格
FG5100、FG5101、FG5102、FG5103、FG5110、FG5111、FG5200、FG5201、FG5202、FG5203、FG5210、FG5300、FG5301、FG5302、FG5303、FG5310\n\r
结构及组成
产品由导针，带手柄的空心钻和工作通道组成。一体化骨锥的金属件部分采用不锈钢06Cr19Ni10制成，手柄部分采用ABS制成。\n\r
适用范围
供医疗机构在骨科微创介入手术中(经皮椎体成形、脊柱后凸成形术)，用于钻孔，建立工作通道。
产品储存条件及有效期
原材料及供应商信息见附件，产品采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期为三年。
备注
原注册证编号：沪械注准20162100023\n\r
附件
产品技术要求
其他内容
产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。产品有效期3年。
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2020-08-18
有效期至
2025-08-17
变更情况
/
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