糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

沪械注准20202400333

上海科华生物工程股份有限公司

上海市徐汇区钦州北路1189号

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糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

规格1（120mL）：R1：1×15mL，R2：1×5mL，溶血剂：2×50mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格2(240mL)：R1：1×30mL，R2：1×10mL，溶血剂：4×50mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格3(360mL)：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血剂：5×60mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格4(480mL)：R1：1×60mL， R2：1×20mL，溶血剂：8×50mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格5(940mL)：R1：2×65mL，R2：2×25mL，溶血剂：8×95mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格6(437mL)：R1：2×50mL，R2：1×37mL，溶血剂：5×60mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格7(760T)：R1：2×380T，R2：2×380T，溶血剂：8×95T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格8(600T)：R1：2×300T，R2：1×600T，溶血剂：10×60T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格9(300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血剂：5×60T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格10(120mL)：R1：1×15mL，R2：1×5mL，溶血剂：2×50mL；规格11(240mL)：R1：1×30mL，R2：1×10mL，溶血剂：4×50mL；规格12(360mL)：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血剂：5×60mL；规格13(480mL)：R1：1×60mL， R2：1×20mL，溶血剂：8×50mL；规格14(940mL)：R1：2×65mL，R2：2×25mL，溶血剂：8×95mL；规格15(437mL)：R1：2×50mL，R2：1×37mL，溶血剂：5×60mL；规格16(760T)：R1：2×380T，R2：2×380T，溶血剂：8×95T；规格17(600T)：R1：2×300T，R2：1×600T，溶血剂：10×60T；规格18(300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血剂：5×60T。\n\r

试剂R1：\t胶乳粒子，防腐剂；试剂R2：\t抗糖化血红蛋白抗体，氯化钠，稳定剂； 溶血剂：纯化水，防腐剂；校准品：缓冲液，人糖化血红蛋白，防腐剂；质控品：缓冲液，人糖化血红蛋白，防腐剂。\n\r

供医疗机构用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，作辅助诊断用。

未开封的试剂2-8℃避光密闭储存，有效期为12个月。校准品、质控品2-8℃避光密闭储存，有效期为12个月。

无\n\r

产品技术要求、产品说明书

无

上海市药品监督管理局

2020-07-14

2025-07-13

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