α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20202400279

注册人名称

科美诊断技术股份有限公司

注册人住所

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

生产地址

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

产品名称

α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

\t1）试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL、校准品（血清）：6×1mL（6个浓度）、质控品（血清）：2×1mL（2个水平）、校准品（尿液）：5×1mL（5个浓度）、质控品（尿液）：2×1mL（2个水平）； \t2）试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL、校准品（血清）：6×1mL（6个浓度）、质控品（血清）：2×1mL（2个水平）； \t3）试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL、校准品（尿液）：5×1mL（5个浓度）、质控品（尿液）：2×1mL（2个水平）； \t4）试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL。 \t \n\r

结构及组成

\t1. 试剂组成 \t试剂1：磷酸盐缓冲液 0.05mol/L ； \t试剂2：α1-微球蛋白抗体、具体浓度依据抗体效价确定，聚苯乙烯微球≤1%（w/v）。 \t2. 校准品组成： \t校准品（血清）：α1-微球蛋白抗原、磷酸缓冲液0.01mol/L、稳定剂<0.1%。 \t目标浓度：校准品1：0.0mg/L、校准品2：14.0mg/L、校准品3：35.0mg/L、校准品4：70.0mg/L、校准品5：110.0mg/L、校准品6：150.0mg/L，批特异，具体定值见标签。 \t校准品（尿液）：α1-微球蛋白抗原、磷酸缓冲液0.01mol/L、稳定剂<0.1%。 \t目标浓度：校准品1：0.00 mg/L、校准品2：3.75mg/L、校准品3：7.50mg/L、校准品4：16.00mg/L、校准品5：32.50mg/L，批特异，具体定值见标签。 \t3. 质控品的组成： \t质控品（血清）：α1-微球蛋白、磷酸缓冲液0.01mol/L、牛血清白蛋白4%、稳定剂<0.1%。定值范围：质控品1：（10.0～27.0 ）mg/L、质控品2：（55.0～85.0）mg/L，批特异，具体定值见瓶标签。 \t质控品（尿液）：α1-微球蛋白、磷酸缓冲液0.01mol/L、稳定剂<0.1%。定值范围：质控品1：（3.00～8.00）mg/L、质控品2：（10.00～25.00）mg/L，批特异，具体定值见瓶标签。 \t \n\r

适用范围

\t本试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求

其他内容

无

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期