降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20202400374

注册人名称

万华普曼生物工程有限公司

注册人住所

北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号

生产地址

北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号

产品名称

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

\t1人份/袋，25人份/盒； \t1人份/袋，40人份/盒； \t1人份/袋，100人份/盒。 \n\r

结构及组成

\t试剂盒由检测卡、ID卡（1个/盒）组成。 \t其中：检测卡由降钙素原（PCT）测定试剂条和卡塞组成。试纸条上主要成分有硝酸纤维素膜、荧标记一体垫金、吸水纸和PS板。硝酸纤维素膜包被羊抗人降钙素原多克隆抗体（T线）和羊抗鼠（C线）、荧光标记一体垫金包被荧光微球标记鼠抗人降钙素原单克隆抗体的玻璃纤维膜。 \tID卡：贮存有试剂盒名称、批号、生产日期及对应定标曲线信息。 \t \t \t \n\r

适用范围

\t用于体外定量测定人血清或血浆样本中降钙素原（PCT）的浓度。 \t \t \t

产品储存条件及有效期

4℃～30℃保存，有效期为24个月。

备注

附件

产品技术要求

其他内容

无

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期