C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联卡测定试剂盒（免疫荧光层析法）

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注册证编号

川械注准20202400047

注册人名称

四川新健康成生物股份有限公司

注册人住所

成都市高新区天欣路101号

生产地址

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

产品名称

C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联卡测定试剂盒（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

规格测试卡（条）吸样头（个）1人份/盒 1 120人份/盒 20 2025人份/盒 25 2530人份/盒 30 3040人份/盒 40 4050人份/盒 50 50100人份/盒 100 100200人份/盒 200 200

结构及组成

试剂盒由测试卡、吸样头、说明书组成。其中：测试卡：由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分（体外诊断试剂）为：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板；试剂条包被有鼠抗人CRP单克隆抗体（每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg）、鼠抗人SAA单克隆抗体（每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg）和羊抗兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）；塑料盒上包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（50mmol/L，150μL～300μL）、荧光标记鼠抗人CRP单克隆抗体（每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg）、荧光标记鼠抗人SAA单克隆抗体（每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg）、荧光标记兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）。其中产品名称、批号、质控线及检测线位置、校准曲线、计算方法以二维码形式标记在测试卡上。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的CRP/SAA测定系统；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围

体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A的浓度。

产品储存条件及有效期

测试卡和缓冲液于2℃～8℃保存有效期15个月。测试卡铝箔袋开封后应在2h内使用。运输和贮存均应在2℃～8℃条件下进行。

备注

附件

其他内容

审批部门

四川省药品监督管理局

批准日期

2020-04-10

有效期至