D-二聚体测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册证信息下载

注册证编号

川械注准20202400048

注册人名称

四川新健康成生物股份有限公司

注册人住所

成都市高新区天欣路101号

生产地址

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

产品名称

D-二聚体测定试剂盒（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

规格测试卡（条）缓冲液（装量×瓶数） ID芯片1人份/盒 1 200μl×1 1张20人份/盒 20 200μl×20 1张25人份/盒 25 200μl×25 1张30人份/盒 30 200μl×30 1张40人份/盒 40 200μl×40 1张50人份/盒 50 200μl×50 1张100人份/盒 100 200μl×100 1张200人份/盒 200 200μl×200 1张

结构及组成

试剂盒由测试卡、缓冲液、ID芯片组成。其中：1.测试卡：由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分（体外诊断试剂）为：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及标记垫；试剂条包被有鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（每人份试剂条上含0.28μg～0.45μg）和兔IgG（每人份试剂条上含0.2μg～1.5μg）、荧光标记鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（每人份试剂条上含0.02μg～0.10μg）、荧光标记兔IgG（每人份试剂条上含0.2μg～1.5μg）。2.缓冲液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（50mmol/L）。3.ID芯片：包含项目基本信息、批次信息和校准曲线。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的D-Dimer测定系统；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围

体外定量测定人血浆、人全血样本中D-二聚体的浓度。

产品储存条件及有效期

测试卡和缓冲液于2℃～30℃保存有效期24个月，缓冲液开瓶后2℃～30℃保存可稳定2h。测试卡铝箔袋开封后应在2h内使用。运输和贮存均应在2℃～30℃条件下进行。

备注

附件

其他内容

审批部门

四川省药品监督管理局

批准日期

2020-04-10

有效期至