器械数据库
PEEK脊柱融合器
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20153132015
注册人名称
江苏百易得医疗科技有限公司
注册人住所
张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号
生产地址
张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号
产品名称
PEEK脊柱融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品采用符合YY/T0660标准规定的PEEK材料（等级LT1）制成，显影钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。含灭菌包装和非灭菌包装。
适用范围
与脊柱内固定产品配合使用，供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱，用于颈椎、腰椎、腰骶段融合固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20153012015
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-04-07
有效期至
2025-04-06
变更情况
/
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