脊柱固定器

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注册证编号

国械注准20153130888

注册人名称

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

注册人住所

张家港锦丰工业园区东区

生产地址

张家港锦丰工业园区东区

产品名称

脊柱固定器

管理类别

第三类

型号规格

见附件

结构及组成

该产品由矫形用棒、矫形用钉、脊柱钩、锁紧螺钉、固定螺母、横向连接器、连接块、横向连接板组成。其中矫形用棒、矫形用钉、脊柱钩、锁紧螺钉、固定螺母、连接块、横向连接器(HL02-HL09)、横向连接板(LB02-LB08)分为不锈钢及钛合金两种材质，横向连接器HL01分为不锈钢、纯钛、钛合金三种材质。横向连接板LB01分为不锈钢、纯钛两种材质。上述材料中不锈钢类采用符合GB 4234.1规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料，钛合金类采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成，纯钛类采用符合GB/T 13810规定的TA2材料制成，纯钛及钛合金类产品分经表面氧化处理的产品和未经表面氧化处理的产品。包装为非灭菌包装。

适用范围

该产品适用于胸椎、腰椎骨折、滑脱后路矫形内固定。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号为：国械注准20153460888

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-05-26