器械数据库
颅内深部电极
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注册证编号
国械注准20153070702
注册人名称
北京华科恒生医疗科技有限公司
注册人住所
北京市丰台区东大街5号综合服务楼3层
生产地址
北京市顺义区裕华路28号（空港B区）3号楼2层西侧
产品名称
颅内深部电极
管理类别
第三类
型号规格
SDE-02、SDE-04、SDE-06、SDE-08、SDE-10、SDE-12、SDE-16
结构及组成
产品为医用不锈钢制成，由管状电极点、电极丝、电极丝套管和插接件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。不同型号的电极点数量、插接件孔数不同，详见产品技术要求。
适用范围
与匹配的脑电监测设备配合使用，可用于癫痫外科手术前监测脑深部病灶癫痫异常放电情况，定位致痫灶部位；癫痫外科手术中监测脑深部指定部位癫痫异常放电情况；在应用立体定向脑电图（SEEG）监测定位致痫灶时使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号为：国械注准20153210702
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-04
有效期至
2025-03-03
变更情况
/
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