器械数据库
非粘附性液体栓塞剂
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20163130433
注册人名称
赛克赛斯生物科技股份有限公司
注册人住所
济南市高新区开拓路2222号
生产地址
济南市高新区开拓路2222号
产品名称
非粘附性液体栓塞剂
管理类别
第三类
型号规格
EVAL-I
结构及组成
该产品主要由EVAL聚合物溶液及显影剂组成。EVAL聚合物溶液主要成分为乙烯-乙烯醇共聚物(EVAL)、二甲亚砜(DMSO)和无水乙醇共混溶液，显影剂成分为钽粉。并配有1ml 注射器(无针头)3支及1.5mlDMSO一瓶，分别用于栓塞剂输入及微导管预充。注射器筒身材质为聚丙烯。货架有效期两年。
适用范围
该产品用于脑血管畸形的血管内栓塞治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注准20163770433延续注册后主动对临床使用该产品的病例进行长期随访，收集临床不良事件数据,再次延续注册时在产品分析报告中提交大样本(建议不低于2000例)的临床随访资料(应进行统计分析)和所有不良事件的分析资料。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-10-22
有效期至
2025-10-21
变更情况
/
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