带袢钛板

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注册证编号

国械注准20203130516

注册人名称

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司

注册人住所

北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301

生产地址

北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301

产品名称

带袢钛板

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

带袢钛板由钛板、线袢、提拉线、翻转线组成，钛板由符合GB/T13810-2017规定的牌号为Ti6Al4VELI的钛合金材料制造，钛板分为经过着色阳极氧化及表面无着色两种形式；线袢、提拉线、翻转线由符合ASTM F2848-17的超高分子量聚乙烯材料制造，无涂层，线袢及提拉线均为白色，翻转线为白蓝色，其中蓝色部分含有蓝色染料钴铬蓝，提拉线、翻转线不得用于植入，翻修板和提拉线、翻转线不得配合本注册单元之外产品使用，产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围

适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-05-19

有效期至