镍钛记忆合金肠道支架

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注册证编号

国械注准20153131735

注册人名称

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

注册人住所

常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号

生产地址

常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号

产品名称

镍钛记忆合金肠道支架

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由支架和支架置入器组成，支架与置入器配合使用。支架分为NTJ-A型和NTJ-B型产品，其中NTJ-A型为未覆膜支架，NTJ-B型为覆膜支架，支架的材料为镍钛记忆合金，覆膜的材料为110甲基乙烯基硅橡胶，包覆在支架内外表面。支架置入器由定位导引头、芯管、定位管、覆盖管、置入管、注液管和手柄组成，手柄的材料为ABS，其他组件的材料为聚乙烯。该产品分为灭菌和非灭菌两种形式，灭菌形式为环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。

适用范围

主要用于人体肠道（十二指肠、横结肠、降结肠、乙状结肠、直肠）狭窄、梗阻或吻合口狭窄部位的扩张治疗。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20153461735

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-06-04