基因测序

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注册证编号

国械注准20203220502

注册人名称

成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册人住所

成都市温江区永宁镇八一路北段88号

生产地址

成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-1（1楼118、119，2楼）、3栋-4（1-3,2楼）

产品名称

基因测序

管理类别

第三类

型号规格

BioelectronSeq 4000

结构及组成

该产品由测序仪主机、电源线组成。测序仪主机主要包含外壳、pH测量模块、管路模块、电子模块（电气模块、控制模块、采集与分析处理模块）、人机界面、存储模块，软件模块（包括控制软件，版本号V1.0）。

适用范围

该产品通过半导体传感器对核苷酸聚合反应汇中的pH信号进行检测，用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因变化。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用，仅用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-05-19

有效期至

2025-05-18

变更情况