一次性使用袋式输液器带针

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注册证编号

国械注准20203140759

注册人名称

四川普瑞斯生物科技有限公司

注册人住所

宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯2号

生产地址

宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯2号

产品名称

一次性使用袋式输液器带针

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止液夹(选配件)、液袋、挂环、滴管、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器(标称孔径为15μm)、注射件(选配件)、外圆锥接头、静脉输液针、输液贴(选配件)组成。本品的管路、滴斗、液袋材料为热塑性弹性体(TPE);瓶塞穿刺器、滴管、药液过滤器材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS);穿刺式注射件材料为天然橡胶、无针注射件材料为聚碳酸酯PC及硅胶;针管材料为SUS304不锈钢;静脉输液针针管用润滑剂为二甲硅油。产品初包装采用一面透析纸另一面塑材的包装材料;中包装和大包装采用纸质箱或盒。本产品采用环氧乙烷灭菌、有效期2年。

适用范围

该产品适用于需要对大容量药液进行分装，且对输液剂量精度要求不高的临床患者静脉输注药物。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-09-23

有效期至