导管鞘组

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注册证编号

国械注准20203030722

注册人名称

深圳市业聚实业有限公司

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼

产品名称

导管鞘组

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由鞘管组件、扩张器组件、穿刺针组件、导引导丝、整直器和塑柄手术刀组成。鞘管组件由鞘管、三通阀、侧支小段、止血阀、去应力管组成:扩张器组件由扩张器管和扩张器针座组成:穿刺针组件分为套管穿刺针组件和单管穿刺针组件，套管穿刺针组件由导引套管、导引套管座、穿刺针针管、穿刺针针座和针盒组成;单管穿刺针组件由穿刺针针管、穿刺针针座和针盒组成；导引导丝由芯丝、安全丝（仅0.035’’导丝含有）和绕丝组成；塑柄手术刀分为短塑柄手术刀和长塑柄手术刀，由刀片、刀柄和刀套组成。

适用范围

该导管鞘组有助于血管内器械的经皮进入。适用于需要经皮插入血管内器械的动脉和静脉手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-31

有效期至