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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证编号
国械注准20203400384
注册人名称
江苏硕世生物科技股份有限公司
注册人住所
泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区
生产地址
泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）
产品名称
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
25人份/盒，50人份/盒。
结构及组成
核酸扩增反应液、酶混合液、新型冠状病毒（2019-nCoV）反应液、阳性对照、空白对照。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。
产品储存条件及有效期
避光-20±5℃贮存，有效期暂定6个月。
备注
上市后进一步完成以下工作：
1. 本产品仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。
2. 企业应当延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-04-16
有效期至
2021-04-15
变更情况
/
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