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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20153030920
注册人名称
业聚医疗器械(深圳)有限公司
注册人住所
深圳市福田区福田保税区金葵路1号
生产地址
深圳市福田区福田保税区金葵路1号
产品名称
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由球囊导管及其配件组成。球囊导管由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成。球囊内肩部有两个不透射线的铂铱定位标记。导丝腔内部涂有油性涂层，导管远端涂有水性涂层。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围
该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号为：国械注准20153770920
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-17
有效期至
2025-02-16
变更情况
/
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