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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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注册证编号
国械注准20203400334
注册人名称
苏州创澜生物科技有限公司
注册人住所
苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼301单元
生产地址
苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼301单元，苏州工业园区桑田街218号生物产业园1号楼B101单元
产品名称
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
管理类别
第三类
型号规格
48测试/盒、96测试/盒。
结构及组成
A包装：本底对照管（N管）、结核抗原管（T管）；B包装：反转录缓冲液A1、反转录酶液A2、PCR缓冲液B1、PCR酶液B2、阴性质控品Nc；C包装：阳性对照管(P管）。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于定性检测人体外周静脉抗凝全血样本中，在体外经结核特异性抗原刺激前后IP-10 mRNA的水平。
产品储存条件及有效期
A包装和C包装应保存在2～30℃条件下；B包装应保存在-25～-15℃条件下；试剂盒有效期为12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-30
有效期至
2025-03-29
变更情况
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