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一次性使用球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20203030476
注册人名称
山东瑞安泰医疗技术有限公司
注册人住所
山东齐河经济开发区百多安工业园
生产地址
山东省德州市齐河经济开发区百多安工业园
产品名称
一次性使用球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
型号：C；规格见附页。
结构及组成
该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管。由尖端、球囊、内管、外管、显影环、海波管、导管座组成。其中尖端和内管为高密度聚乙烯和尼龙12，外管材料为尼龙12，球囊材料为尼龙12，可视标记环材料为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。
适用范围
适用于心脏冠状动脉血管狭窄的血管内扩张治疗，神经血管应用除外。
产品储存条件及有效期
/
备注
按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-05-09
有效期至
2025-05-08
变更情况
/
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