医用透明质酸钠凝胶

国械注准20153140593

浙江景嘉医疗科技有限公司

浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室

浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室

医用透明质酸钠凝胶

第三类

10mg/ml，1.0ml，2.0ml，2.5ml，3.0ml，5.0ml，17ml，50ml

本品主要成分为透明质酸钠，透明质酸钠原料从鸡冠中提取。本品经湿热灭菌、无菌提供。一次性使用。

本品辅助用于预防或减少腹（盆）腔手术的术后粘连。

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原注册证编号为：国械注准20153640593鉴于该产品远期安全性。有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：1.根据透明质酸钠可能参与肿瘤细胞扩散的相关研究报道以及临床上腹盆腔手术所涉及的肿瘤因素，应对产品是否会促进肿瘤细胞的生长、扩散及迁移进行进一步研究。2.进一步对该产品临床应用时对人体安全性的有关数据进行收集和积累，将强上市后的长期跟踪随访和不良事件监测，对该产品上市后的安全性信息进行收集整理，待下次延续注册时提交。

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2020-04-22

2025-04-21

2020-06-23 “生产地址:浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室”变更为“生产地址:浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢二层201室和浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号2幢3楼301室至318室”。