一次性使用输血器带针

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注册证编号

国械注准20153100845

注册人名称

浙江新德意医疗科技股份有限公司

注册人住所

浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号

生产地址

浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号

产品名称

一次性使用输血器带针

管理类别

第三类

型号规格

TS－1、TS－2、TS－4、 TS－5。配套静脉针规格：0.9×28 TW SB、0.9×28TW LB、1.2×28 TW SB、1.2×28TW LB。

结构及组成

产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、血液过滤网、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、静脉输液针组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原、无急性全身毒性、无溶血反应、细胞毒性不大于1级、无皮内反应、无致敏反应。末端至滴斗的管路长度≥1500mm；液体通路表面微粒污染指数≤90；输血器应不泄漏，液体通道各组件间的连接，应能承受不小于15 N 的静拉力, 持续15 s不脱落；滴管的滴液重量20滴蒸馏水应为1±0.1mL。还原物质：与空白液对比，消耗KMnO4溶液之差≤2.0mL；金属离子：总含量≤1µg/mL,镉的含量≤0.1µg/mL；酸碱度：消耗NaOH或HCL的量≤1.0mL；蒸发残渣：干燥残渣的总量应不超过5 mg；紫外吸光度：浸提液吸光度应不大于0.1；单包装应有易于环氧乙烷进出的透析材料，每套输血器的环氧乙烷残留量应不大于0.5 mg。（以上性能指标符合GB8369-2005标准要求。）（配套一次性使用静脉输液针符合GB18671-2009标准要求。）

适用范围

本产品与血液容器连接后，用于需进行血液输注的患者。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20153660845

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-06-04